Come garantire la qualità e la sicurezza nella scelta del prodotto

Nonostante la grande importanza di questi dispositivi, nel mercato ospedaliero si riscontra una crescente tendenza a considerare le siringhe e gli aghi come semplici beni di consumo dallo scarso valore tecnologico.

Tendenza questa che di fatto porta gli enti acquirenti a privilegiare criteri di acquisto basati sulla contrazione dei prezzi a discapito della qualità.

Al contrario, le Strutture Sanitarie, nel rispetto del diritto costituzionale del cittadino alla salute e di quanto previsto dalla carta dei diritti del malato, avrebbero l’obbligo di effettuare un’accurata scelta delle forniture utilizzando procedure d’acquisto che prevedano di tenere in considerazione i seguenti punti:

  • attribuzione ai parametri qualitativi di un punteggio complessivo almeno pari a quello assegnato al parametro del prezzo;
  • utilizzo di parametri tecnici, facilmente misurabili in modo oggettivo e atti ad evitare l’ingresso di prodotti di qualità scadente o pericolosi. Tale punto è da considerarsi in piena linea con una strategia d’acquisto che prediliga la prevenzione dei problemi alla loro risoluzione in corso d’opera.

Di seguito si riportano alcuni suggerimenti per la corretta valutazione dei dispositivi:

Obiettivi Azioni
Consentire una efficace applicazione della proposta di valutazione. Definire chiaramente dei parametri misurabili ed effettivamente discriminanti.
Favorire la scelta dei prodotti secondo i loro reali plus per consentire all’Ente Sanitario di soddisfare le proprie esigenze, garantendo al contempo la tutela della salute del paziente. Stabilire dei criteri oggettivi capaci di evidenziare le reali differenze fra i prodotti oggetto di valutazione.
Creare uno strumento significativo per gli Enti Sanitari, definire specifiche tecniche in linea con i risultati che si vogliono conseguire. Attribuire la giusta importanza ai parametri oggetto di valutazione.
Permettere un corretto confronto concorrenziale, garantendo trasparenza e rispetto delle parti. Introdurre dei criteri di valutazione che riguardino:

Azienda Produttrice

  • disponibilità di certificazioni di qualità volontarie (ISO)
  • progetti di assistenza pre e post vendita
  • referenze di buon servizio rilasciate da Enti Pubblici.

Prestazioni /Caratteristiche del Prodotto

  • conformità alle Norme di fabbricazione di riferimento di tipo volontario
  • praticità d’uso
  • aspetti legati al benessere del paziente e dell’operatore
  • confezionamento primario e secondario dei prodotti.

Esempio di parametri e criteri utilizzabili per la definizione di una ottimale specifica tecnica nella scelta del prodotto e del fornitore.

Parametri oggetti di valutazione Peso parametro Motivazione del peso attributo al parametro
VALUTAZIONE DELL’AZIENDA PRODUTTRICE PRESENZA DI CERTIFICAZIONI VOLONTARIE DI PROCESSO (ISO) 8% Le certificazioni ISO di processo testimoniano che l’azienda dispone di un sistema di gestione della Qualità efficiente ed efficace, predisposto secondo normative internazionali e pertanto controllabile da enti esterni. Data l’esistenza di differenti certificazioni ed il loro carattere di VOLONTARIETA’, ogni azienda potrà produrre le certificazioni di cui dispone in sede di valutazione.
QUALITA’ DEL SERVIZIO POST-VENDITA 8% Il servizio post-vendita si rivela indispensabile a fronte di dimensioni e complessità crescenti degli appalti e dei servizi ad esso connessi (es. molteplicità delle strutture coinvolte, dispersione geografica dei clienti….)
CERTIFICAZIONI DI CUSTOMER SATISFACTION 4% Le certificazioni di Customer -Satisfaction sono rilasciate dall’ente appaltante e vengono considerate come un valido indicatore del grado di soddisfazione dei clienti in merito alle forniture.
VALUTAZIONE DEL PRODOTTO – SULLA BASE DELLA CONFORMITA’ ALLE NORME TECNICHE DI FABBRICAZIONE DI TIPO VOLONTARIO  UNI EN ISO 7886/1: Forma della cuspide del gommino   4% Il rispetto della norma garantisce la conformità della cuspide del gommino alla parte terminale del cilindro.
 UNI EN ISO 7886/1: Contenuto di metalli pesanti  4% Il rispetto della norma garantisce che il contenuto di metalli pesanti sul prodotto sia inferiore a percentuali ritenute potenzialmente dannose per la salute del paziente.
UNI EN ISO 7886/1: presenza di Extra volume 4% Il rispetto della norma garantisce che la percentuale di extra-volume dalla sia almeno pari al 10% della capacità nominale della siringa: questo permette di eliminare bolle d’aria eventuali e riposizionare correttamente stelo e gommino sull’ultima tacca della scala graduata.
UNI EN ISO 7886/1: Etichettatura 4% Il rispetto della norma garantisce che sulla confezione vengano riportate tutte le indicazioni relative a produttore, distributore, lotto e scadenza, utili per definire le corrette modalità di conservazione, utilizzo ed eventuale sostituzione dei prodotti.
 UNI EN ISO 7886/1: superficie del cilindro-stelo  4% La conformità alla norma garantisce l’assenza di bave taglienti che potrebbero acuirere la dolorabilità della punzione al contempo facilitare l’introduzione di particelle/corpuscoli estranei nell’organismo del paziente.
 UNI EN ISO 7886/1: Precisione della scala graduata  4% Il rispetto della norma garantisce che la scala graduata sia precisa in modo da non compromettere il dosaggio dei farmaci in sede di somministrazione.
 UNI EN ISO 7864: Alcalinità / acidità del metallo  4% Il rispetto della norma garantisce il che il ph del metallo sia compreso fra +1/-1 rispetto al grado del ph del liquido campione.
 UNI EN ISO 7864: Pulizia dell’ago  4% Il rispetto della norma garantisce che l’ago sia libero da gocce di silicone o altri corpi estranei che potrebbero essere introdotti nell’organismo del paziente.
VALUTAZIONE DEL PRODOTTO – SULLA BASE DI CARATTERISTICHE TECNICO-FUNZIONALI CRITICHE SCORREVOLEZZA DEL PISTONE  10% La scorrevolezza del pistone è una caratteristica fondamentale per la sicurezza del paziente e dell’operatore e si rivela particolarmente critica soprattutto nel caso delle siringhe a pompa.
CARATTERISTICHE DELL’AGO – Atraumaticità della punta  10% L’atraumaticità della punta influisce sulla dolorabilità percepita dal paziente in sede di punzione.
VISIBILITA’ DELLA SCALA GRADUATA 8% La visibilità della scala graduata è imprescindibile per garantire la precisione del dosaggio.
PRATICITA’ D’USO  8% La praticità d’uso rappresenta un indicatore complessivo di sicurezza e qualità.
VALUTAZIONE DEL PRODOTTO – SULLA BASE DELLE CARATTERISTICHE DEL CONFEZIONAMENTO Completezza delle informazioni 4% La completezza delle informazioni è necessaria ai fini dell’uso e della tracciabilità.
ACCURATEZZA DELL’IMBALLO PRIMARIO 4% L’accuratezza dell’imballo primario è garanzia di sterilità e immediatezza d’uso.
ACCURATEZZA DELL’IMBALLO SECONDARIO 4% L’accuratezza dell’imballo secondario è garanzia di uno stoccaggio ottimale.