Come tutti i dispositivi medici, anche aghi e siringhe, sono soggetti al decreto Legislativo n. 46 del 1997, che ne regolamenta l’immissione in commercio, le modalità di utilizzo e conservazione e la vigilanza.

Tale decreto, che recepisce la direttiva europea 93/42, ha profondamente modificato il settore. Infatti, fino alla sua entrata in vigore, questi prodotti erano di libera vendita, ovvero non dovevano sottostare ad alcuna forma di controllo e/o verifica per poter essere messi in commercio.

Tra le novità introdotte nello stesso decreto, vi è anche l’attivazione del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato.

Per vigilanza si intende un sistema di tutela della salute pubblica (riguardante operatori e pazienti) che si attiva in caso di incidente o di mancato incidente. E’ rilevante notare che si parla anche di mancato incidente, ovvero di qualcosa che non è avvenuto, ma sarebbe potuto accadere durante l’utilizzo del dispositivo; con ciò si comprende che lo spirito della legge è quello di perseguire il massimo della sicurezza possibile cercando di ridurre al minimno di ridurre i rischiquello zza possibilencidente, ovvero di qualcosa che sarebbe potuto accadere sattiva o i rischi.

Al verificarsi, dunque, di un incidente o mancato incidente, la legge obbliga (pena sanzioni amministrative e penali) i fabbricanti e gli operatori sanitari a segnalare il fatto al Ministero della salute, secondo un procedimento ben definito che prevede l’utilizzo di una modulistica ad hoc per le segnalazioni scaricabile dal sito ministeriale.

L’attività di monitoraggio è resa possibile da uno specifico sistema di tracciabilità dei dispositivi, garantito dai fabbricanti, con lo scopo di permettere la sorveglianza del prodotto dal momento in cui questo esce dalla fabbrica fino al suo arrivo al sito di consegna indicato dall’acquirente.

In caso di incidente o mancato incidente, il Ministero può prelevare il prodotto in questione ed affidarlo all’istituto Superiore di Sanità che, in qualità di organo tecnico del Ministro, effettua le prove necessarie a verificare le cause dell’incidente.

Qualora l’incidente o presunto incidente fosse attribuibile al dispositivo, a seconda della gravità -e accertate le cause, nonché le responsabilità-, il Ministero può procedere addirittura al sequestro del prodotto ed alla sua sospensione dalla vendita sia sul mercato nazionale che europeo.

Parimenti il Ministero può censurare o deferire all’autorità giudiziaria (qualora il fatto si profilasse come reato) l’operatore risultato essere responsabile dell’evento avverso.

Il sistema di sorveglianza agisce, invece, in via preventiva. Da un accordo di collaborazione tra il Ministero e l’ISS è scaturito il SO.VI.DI.ME. (sorveglianza e vigilanza dispositivi medici).

Sulla base di tale accordo, il Ministero redige un elenco di imprese presso cui l’ISS va ad effettuare ispezioni con il proprio personale specializzato.

E’ evidente che le due attività di controllo –preventivo con la sorveglianza e a posteriori con la vigilanza-, si basano sulla collaborazione attiva degli operatori e delle imprese nel comune obiettivo di garantire una maggiore sicurezza affinché coloro che non rispettano le regole vengano individuati, messi nelle condizioni di non nuocere ed espulsi dal mercato.

E’ proprio dello spirito di questa legge fare in modo che attraverso queste disposizioni sia le imprese che gli operatori possano migliorare continuamente il livello qualitativo dei prodotti delle prestazioni.