Sui dispositivi in commercio deve obbligatoriamente essere apposto il marchio CE secondo quanto disposto dalla direttiva 93/42/CE.

Tuttavia va precisato che il marchio CE non è un marchio di qualità ma bensì di idoneità alla libera circolazione all’interno dell’UE.

Questo significa che i prodotti su cui viene apposto rispettano i requisiti essenziali imposti dalla direttiva.

Di fatto quindi i dispositivi in commercio presentano differenze sostanziali a livello di caratteristiche strutturali e funzionali, conseguenti alla tecnologia impiegata, ai processi produttivi, nonché alla frequenza e tipologia dei controlli effettuati pre e post produzione.

Ciò che meglio consente di distinguere le siringhe in commercio in funzione della loro reale qualità complessiva è la conformità alle specifiche Norme volontarie di riferimento.

La conformità a tali Norme, sebbene non possa costituire una barriera alla libera circolazione dei prodotti, rappresenta certamente il più importante indicatore della volontà del fabbricante di perseguire obiettivi di qualità globale a garanzia dell’utilizzatore e degli operatori professionali.

Di seguito riportiamo una tabella sintetica delle Norme applicabili nell’ambito delle siringhe sterili monouso e del loro significato.

Norma di riferimento Indicazioni Impatto sulla qualità
FORMA DELLA CUSPIDE DEL GOMMINO (UNI EN 7886/1) Deve essere conformata alla parte terminale del cilindro. La non conformazione del gommino al cilindro implica una maggior presenza di volume residuo all’interno della siringa che può impedire la totale somministrazione della cura al paziente.
CONTENUTO DI METALLI PESANTI (UNI EN 7886/1) Non superiore a 5 mg/l nelle combinazioni di stagno, piombo, zinco e ferro.

Non superiore a 0.1mg/l. per il cadmio.

Percentuali eccessive di metalli pesanti potrebbero essere introdotte nell’organismo del paziente, compromettendone ulteriormente la salute.
EXTRA-VOLUME (UNI EN 7886/1) Non inferiore al 10% della capacità nominale. L’assenza di extra-volume non permetterebbe di:

  • aspirare un volume superiore alla capacità nominale
  • eliminare le bolle d’aria;
  • riposizionare stelo e gommino sull’ultima tacca della scala graduata.
SILICONE (Farmacopea) Il silicone presente non deve eccedere la quantità di 0.25mg/cm2. L’eccedenza di silicone eventualmente introdotta nell’organismo del paziente non viene smaltita
PRECISIONE DELLA SCALA GRADUATA (UNI EN 7886/1) Deve:

  • essere posta a sinistra;
  • avere le singole barre posizionate in modo da dividere idealmente il numero corrispondente in maniera simmetrica.
L’imprecisione della scala graduata può compromettere il corretto dosaggio dei farmaci.
CONFEZIONAMENTO (UNI EN 7886/1) I blister devono essere saldati correttamente e garantire che in sede di apertura non venga compromessa la sterilità della siringa. Un errato confezionamento incide negativamente sulla sterilità della siringa.
ETICHETTATURA (UNI EN 7886/1) La singola confezione deve riportare: marchio CE, descrizione del contenuto, nome del marchio del produttore/fabbricante, indicazione di dispositivo sterile e monouso. L’assenza o incompletezza delle indicazioni sulla confezione possono incidere negativamente:

  • sulla corretta rintracciabilità del lotto;
  • sul corretto utilizzo della siringa.
SUPERFICIE CILINDRO-STELO AGO (UNI EN 7886/1) Libere da bave taglienti, particelle e corpi estranei. La presenza di bave acuisce la dolorabilità della siringa e la non completa pulizia della cannula aumenta il rischio di introdurre particelle estranee nell’organismo.

Per quanto attiene gli aghi le principali Norme di riferimento sono la UNI EN ISO 7864, la UNI EN ISO 9626, le quali forniscono indicazioni in merito ai principali parametri di fabbricazione (come evidenziato nella tabella sottostante).

Norme di riferimento per gli aghi

Norma di riferimento Indicazioni Impatto sulla qualità
PULIZIA ESTERNA DELL’AGO (UNI EN 7864) A 2,5 ingrandimenti non si devono vedere corpi estranei o gocce di silicone. Il silicone in eccesso o eventuali corpi estranei o possono essere introdotti nell’organismo del paziente.
LIMITE DI ALCALINITA’/ACIDITA’ (UNI EN 7864) Il valore del Ph deve essere compreso entro +/-1 grado di Ph rispetto al liquido campione. Valori non conformi del PH potrebbero avere effetti negativi sulle terapie somministrate.
CONTENUTO DI METALLI PESANTI ESTRAIBILI (UNI EN 7864) Non superiore a 5 mg/l. Percentuali eccessive di metalli pesanti potrebbero essere introdotte nell’organismo del paziente.
CODICE COLORE (UNI EN ISO 6009) Ad ogni diametro deve corrispondere un colore identificativo codificato secondo norma. Un’ errata apposizione dei colori di riferimento può indurre una scelta sbagliata del diametro da utilizzare.
CONICITA’ DELL’ATTACCO LUER (UNI EN 20594) La norma definisce i parametri per garantire la conicità degli attacchi luer. La conicità dell’attacco garantisce la compatibilità fra l’ago e il dispositivo.
PUNTA DELL’AGO (UNI EN 7864) A 2,5 ingrandimenti la punta dell’ago deve essere libera da difetti, bave, uncinature. Eventuali bave o uncinature aumentano la dolorabilità della puntura.
FABBRICAZIONE DI TUBI PER AGHI IN ACCIAIO INOSSIDABILE (UNI EN 9626) La norma specifica dimensioni, superfici e proprietà meccaniche di tubi per aghi in acciaio inossidabile. La non conformità alla norma può comportare una minor qualità dell’ago realizzato.